2023新版GMP指南-質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中有提到：純蒸汽指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

1. 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）

   純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。所有的蒸汽點(diǎn)都應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，根據(jù)水點(diǎn)在循環(huán)系統(tǒng)中位置和功能不同，可以將水點(diǎn)分為關(guān)鍵點(diǎn)和非關(guān)鍵點(diǎn)，其檢測(cè)的頻率也有所不同。

   建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次。

2. 測(cè)試方法

   取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作同純化水及注射水的取樣。試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目檢驗(yàn)建議參照注射用水的檢驗(yàn)方法和USO-NF 2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱度、干度值、不凝性氣體項(xiàng)目可參考ENZ85純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定。微生物檢驗(yàn)建議只檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目。

    

SQ2000自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀是用來(lái)檢測(cè)純蒸汽的干度、過(guò)熱和不凝性氣體這三項(xiàng)指標(biāo)的。產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HTM2010/EN285:2015，系統(tǒng)每個(gè)測(cè)試套件都能提供合格證書，冷凝水和氣體分離的測(cè)試原理都相同，區(qū)別僅僅在于使用的簡(jiǎn)單和方便，提高客戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的效率和便捷以及冷卻循環(huán)水對(duì)周圍環(huán)境的影響。

SQ2000自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀

性能特點(diǎn)

·用于檢測(cè)潔凈純蒸汽的物理特性（干度、過(guò)熱和不凝性氣體）

·設(shè)備符合HTM 2010/EN285相關(guān)要求

·全套設(shè)備操作簡(jiǎn)單，無(wú)需繁瑣的管路連接

·不凝結(jié)氣體含量測(cè)試無(wú)需外接冷卻水，使用方便

·自帶LED背光燈，讀數(shù)清晰

·溫度實(shí)時(shí)顯示，便于控制蒸汽流速

·內(nèi)置鋰電池，電量顯示/滿電續(xù)航4-6小時(shí)

·風(fēng)扇轉(zhuǎn)速可調(diào)