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在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，關(guān)鍵耗材的作用至關(guān)重要，一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋(又稱一次性生物反應(yīng)袋)便是其中的典型代表。作為生物制藥工藝?yán)锊豢缮俚母呖萍己牟?，它需滿足尤為嚴(yán)苛的制藥安全及無菌要求。
這種一次性使用的生物反應(yīng)袋屬于技術(shù)門檻頗高的柔性容器，在生物制藥工藝中應(yīng)用廣泛：不僅用于細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)，還在培養(yǎng)基、緩沖液等物料的配制與轉(zhuǎn)運，以及藥液的儲存和灌裝等流程中被大量使用。
不過，在尚未實現(xiàn)國產(chǎn)替代的時期，賽默飛、默克等國際企業(yè)憑借成熟的技術(shù)和穩(wěn)定的質(zhì)量，壟斷了市場供應(yīng)，進(jìn)口的一次性生物反應(yīng)袋價格可達(dá)數(shù)十萬元，國內(nèi)企業(yè)承受著高昂的采購成本。而隨著國內(nèi)制藥裝備企業(yè)的積極發(fā)力，這一局面得以改變，價格逐漸被“打”了下來。
以楚天科技旗下子公司楚天思優(yōu)特為例，該公司歷經(jīng)3年時間成功研制出11層結(jié)構(gòu)的生物復(fù)合膜，其厚度僅380微米。這種膜材具備特別高的生物安全性，且溶出物含量非常低，在抗拉伸強度、抗穿刺性及氣體阻隔性等物理性能方面，均大幅超過了進(jìn)口同類膜材。與此同時，相關(guān)產(chǎn)品的價格也直接下降了50%以上。
除了一次性生物反應(yīng)袋，在生物制藥的其他關(guān)鍵裝備和耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)替代也取得了明顯成效。例如，多寧生物推出的無血清培養(yǎng)基，將成本降低了40%；東富龍的連續(xù)流生物反應(yīng)器，把單抗生產(chǎn)成本從每克120美元降至38美元。這些成果共同推動了國產(chǎn)裝備在細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展，改變了過去國外產(chǎn)品一統(tǒng)天下的格局。?
國產(chǎn)替代的實現(xiàn)，離不開技術(shù)創(chuàng)新的有力支撐。國內(nèi)企業(yè)在追趕國外技術(shù)的過程中，不斷加大研發(fā)投入，攻克了一個又一個技術(shù)難關(guān)，實現(xiàn)了從跟跑到并跑，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了超越。
國產(chǎn)替代不僅改變了市場格局和技術(shù)水平，更給整個制藥裝備產(chǎn)業(yè)帶來了深刻的變革，包括：推動了產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的穩(wěn)定可控。隨著核心裝備和耗材的國產(chǎn)化，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)鏈韌性不斷增強，有效降低了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外部風(fēng)險，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了保障；同時使國內(nèi)外企業(yè)形成了新的競爭格局。國內(nèi)企業(yè)憑借性價比優(yōu)勢，不斷擴大市場，同時也倒逼國外企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新和價格調(diào)整，整個市場的競爭更加充分和有序；此外，隨著國產(chǎn)裝備技術(shù)水平的提升和質(zhì)量的穩(wěn)定，越來越多的國產(chǎn)裝備走出海外，進(jìn)入國際市場。
盡管國產(chǎn)替代取得了一些成效，但在發(fā)展過程中仍面臨著一些挑戰(zhàn)。高精度傳感器、攪拌系統(tǒng)等核心部件的國產(chǎn)化率不足30%，控制軟件開發(fā)滯后于硬件創(chuàng)新，這些“卡脖子”環(huán)節(jié)仍然制約著我國制藥裝備產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。?
未來，隨著國家政策的持續(xù)支持和企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，這些問題有望逐步得到解決?！?ldquo;十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將“產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控”列為核心目標(biāo)，為制藥裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的政策指引。政策對國產(chǎn)層析系統(tǒng)的補貼使企業(yè)采購成本降低30%，有力推動了生物反應(yīng)器國產(chǎn)化率在2024年底突破50%。?
展望未來，國產(chǎn)替代將進(jìn)入“技術(shù)輸出+標(biāo)準(zhǔn)輸出”的高階競爭階段。國內(nèi)企業(yè)將在技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，提升在全球制藥裝備產(chǎn)業(yè)中的話語權(quán)。同時，隨著智能化、綠色化成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，國產(chǎn)制藥裝備將在這些領(lǐng)域加大研發(fā)力度，推出更多具有國際競爭力的產(chǎn)品。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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