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*中殘留溶劑含量氣相色譜儀檢測方案
主要檢測儀器:GC2020N氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、FID檢測器
檢測目的:
*片劑主治各期原發(fā)型高血壓、腎性高血壓、充血性心力衰竭。在藥物生產(chǎn)過程中會(huì)有乙酸乙酯、乙醇這兩種有機(jī)溶劑的殘留物,為控制*原料藥的質(zhì)量,建立頂空氣相色譜法測定*中殘留溶劑乙酸乙酯、乙醇的含量。
檢測方法:
以N,N-二甲基甲酰胺為溶劑制備對照品及供試品溶液,以聚乙二醇毛細(xì)管柱為分離柱,氮?dú)鉃檩d氣,采用程序升溫方式,FID檢測器。
檢測條件:
色譜柱:毛細(xì)管色譜柱(30m*0.53mm*5.0μm)
進(jìn)樣口溫度:200℃
檢測器溫度:250℃
柱溫:初始溫度60℃,維持8min,以20℃/min升溫至160℃,維持7min;
檢測結(jié)果:
乙酸乙酯在0.199 9~0.799 7 mg/mL、乙醇在0.200 5~0.802 1 mg/mL范圍內(nèi)與相應(yīng)成分峰面積線性關(guān)系良好(r分別為0.998 9和0.999 9),平均回收率分別為101%和*,重復(fù)進(jìn)樣峰面積RSD分別為1.6%和1.5%(n=5).
結(jié)論:頂空氣相色譜法專屬性強(qiáng),簡便準(zhǔn)確,可用于*殘留溶劑的控制。
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2026杭州國際人形機(jī)器人與機(jī)器人技術(shù)展覽會(huì)
展會(huì)城市:杭州市展會(huì)時(shí)間:2026-05-14