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*中殘留溶劑含量氣相色譜儀檢測方案

2015年01月07日 16:45:36人氣:773來源:武漢恒信世紀(jì)科技有限公司

*中殘留溶劑含量氣相色譜儀檢測方案


主要檢測儀器:GC2020N氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、FID檢測器


檢測目的:

*片劑主治各期原發(fā)型高血壓、腎性高血壓、充血性心力衰竭。在藥物生產(chǎn)過程中會(huì)有乙酸乙酯、乙醇這兩種有機(jī)溶劑的殘留物,為控制*原料藥的質(zhì)量,建立頂空氣相色譜法測定*中殘留溶劑乙酸乙酯、乙醇的含量。


檢測方法:

以N,N-二甲基甲酰胺為溶劑制備對照品及供試品溶液,以聚乙二醇毛細(xì)管柱為分離柱,氮?dú)鉃檩d氣,采用程序升溫方式,FID檢測器。


檢測條件

色譜柱:毛細(xì)管色譜柱30m*0.53mm*5.0μm

進(jìn)樣口溫度:200℃

檢測器溫度:250℃

柱溫:初始溫度60℃,維持8min,以20℃/min升溫至160℃,維持7min;



檢測結(jié)果

    乙酸乙酯在0.199 9~0.799 7 mg/mL、乙醇在0.200 5~0.802 1 mg/mL范圍內(nèi)與相應(yīng)成分峰面積線性關(guān)系良好(r分別為0.998 9和0.999 9),平均回收率分別為101%和*,重復(fù)進(jìn)樣峰面積RSD分別為1.6%和1.5%(n=5).

    結(jié)論頂空氣相色譜法專屬性強(qiáng),簡便準(zhǔn)確,可用于*殘留溶劑的控制



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