什么是IQ/OQ/DQ/PQ文件

Installation Qualification （IQ）

（IQ）安裝驗證安裝時在用戶處進(jìn)行。它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)*符合制造商的描述和安全要求。

Operation Qualification （OQ）

（OQ）操作驗證zui初于安裝之后進(jìn)行，以后每隔一定時間重復(fù)進(jìn)行，時間由制造商推薦并得到客戶確認(rèn)。它提供文件證明在規(guī)定的運行時間內(nèi)設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運行正常。

Design Qualigivation （DQ）

（DQ）設(shè)計確認(rèn)是建立能證實在設(shè)施設(shè)備（包括廠房和輔助系統(tǒng)）的設(shè)計過程中，已審查和確認(rèn)其設(shè)計對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定和要求作了適當(dāng)?shù)目紤]，并將其體現(xiàn)在相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的圖表（施工圖、管線儀表圖等）中的書面證明。

Performance Qualification （PQ）

（PQ）運行驗證證明設(shè)備（系統(tǒng)）適合于執(zhí)行特定的分析任務(wù)。它只能采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定，對照CAMAG的OQ和相應(yīng)的儀器手冊，由CAMAG協(xié)助客戶自己進(jìn)行認(rèn)證。

IQ 和 OQ 的執(zhí)行類似于有完整文件記錄的技術(shù)性測試驗收；而 PQ 則需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認(rèn)方案。 PQ 的檢查項目舉例：溫度分布（如 : 在高壓滅菌器內(nèi)部）,攪拌斧反應(yīng)器的輸入功率及物料分布狀態(tài)等。它要求必須對設(shè)施設(shè)備和工藝方法有充分的了解。而進(jìn)行 PQ 的同時 , 應(yīng)開始進(jìn)行工藝驗證。工藝驗證的目的是證明有關(guān)工藝能夠連續(xù)一致地達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。有時由于目的和觀念上的差異，對 OQ 、 PQ 和 PV（工藝驗證）往往有不同的劃分。其實 , 確認(rèn)活動的名稱并不重要，重要的是企業(yè)要對其有一套統(tǒng)一的規(guī)定，以確保所有必需的確認(rèn)活動都能包括在內(nèi)。

IQ ,安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)前提條件是設(shè)計確認(rèn)已經(jīng)做完，相關(guān)DQ的偏差已經(jīng)解決或者不會對安裝確認(rèn)產(chǎn)生影響。
安裝確認(rèn)涵蓋：
1、設(shè)備或設(shè)施位置
2、設(shè)備設(shè)施的構(gòu)造（開箱驗收的部分、相關(guān)部位或者關(guān)鍵部分的合格證、檢驗報告、電器部分等）
3、與產(chǎn)品直接接觸材質(zhì)檢查
4、潤滑部位檢查
5、安裝前后清潔檢查
6、安裝前提條件檢查
7、安裝過程檢查
8、安裝結(jié)果檢查

一般格式為：
1.0 目的
2.0范圍：
3.0 職責(zé)
4.0驗證類型
5.0驗證小組成員培訓(xùn)
6.0安裝確認(rèn)
6.1概述：
6.2文件與圖紙確認(rèn)
6.3主要設(shè)備的安裝確認(rèn)
6.4設(shè)備部件的確認(rèn)
6.5與藥物直接接觸面材質(zhì)的確認(rèn)
6.6管道分配線路的確認(rèn)
6.７儀表的確認(rèn)
6.7電路連接的確認(rèn)
6.8潤滑油的確認(rèn)
6.9輔助設(shè)備的確認(rèn)
6.10控制閥的確認(rèn)
6.11其他
7.0偏差總結(jié)報告
8.0安裝確認(rèn)結(jié)論